informations plasma

Informations aux donneurs de plasma

14/09/2018
Informations aux donneurs de plasma

Chères donneuses, chers donneurs,


Vous avez lu, vu ou entendu ces dernières heures dans les médias ou encore sur les réseaux sociaux, des messages parfois très alarmistes circulant sur le don de plasma et les risques que ce geste de générosité pourrait faire courir aux donneuses et donneurs. Nous comprenons naturellement toutes les questions que suscitent ces informations. Elles sont légitimes. 

Comme nous l’avons toujours fait, nous vous devons une entière transparence. C’est un acte généreux, une part de vous que vous donnez pour les autres. Nous voulons vous dire, très simplement, que votre sécurité, celle des patients et des collaborateurs de l’EFS a toujours été notre priorité absolue, non négociable. C’est dans cet esprit que nous avons ainsi pris la décision de suspendre l’utilisation d’un certain type de machines de prélèvement de plasma par aphérèse. En effet, ces machines utilisées avec un certain type de dispositif de prélèvement ont fait l’objet de trois incidents récents. Nous insistons pour rappeler que ces incidents ont été sans conséquence pour la santé des donneurs concernés, ni pour les patients, ni pour nos collaborateurs.


Depuis de nombreux mois et dès les premières alertes, des études et expertises indépendantes ont été menées. Toutes ont démontré l’absence de risque avéré sur la santé. Toutes ces études ont été rendues publiques. Mais aujourd’hui, compte-tenu de ces trois incidents observés récemment et au nom du principe de précaution, en lien avec les autorités sanitaires, nous avons jugé qu’il était préférable de suspendre l’utilisation de ces machines associées à un système spécifique de prélèvement à usage unique dans l’attente des résultats d’analyses plus approfondies.


La transfusion sanguine est une spécialité médicale au cœur de l’engagement des 10 000 collaborateurs de l’EFS et des associations qui nous aident au quotidien à réaliser nos missions. C’est notre métier. Notre responsabilité absolue. Nous voulons vous dire simplement que nous exerçons cette responsabilité avec l’immense respect que nous vous devons. Le respect de votre santé. Toutes les décisions que nous avons prises, prenons et prendrons n’ont qu’un seul objectif : préserver votre santé et être à la hauteur de la confiance que vous nous accordez au service des malades. Cette confiance est notre bien le plus précieux. Celle qui permet chaque année de soigner un million de malades, grâce à vous. Soyez certains que l’EFS sera toujours digne de cette confiance.

L’Etablissement français du sang

 

Plasmaphérèse : l’EFS suspend l’utilisation d’un matériel de prélèvement de marque Haemonetics (automate PCS2 et DMU 782)

13/09/2018
Plasmaphérèse : l’EFS suspend l’utilisation d’un matériel de prélèvement de marque Haemonetics

Suite à plusieurs signalements d’incidents ces derniers jours, sur les automates PCS2 de plasmaphérèse de la marque Haemonetics couplés avec  le DMU 782, l’Etablissement français du sang décide, en accord avec les autorités sanitaires, de suspendre leur utilisation en application du principe de précaution. Ces incidents n’ont pas eu de conséquence sur les donneurs.

Cette décision s’inscrit dans le prolongement des décisions prises précédemment dans un contexte de surveillance renforcée des procédures d’aphérèse réalisées sur des matériels de la société Haemonetics. Dès les premiers signalements, l’EFS a fait réaliser de nombreuses expertises et a annoncé que toutes les mesures seraient prises si nécessaire pour continuer à garantir la sécurité des donneurs, des patients et des collaborateurs. La survenue d’un incident très récent sans signe précurseur, ainsi qu’une série d’incidents rapprochés incitent désormais l’EFS, en accord avec les autorités sanitaires, à prendre cette mesure de précaution. Cette décision est par ailleurs conforme à la position ferme de l’EFS et des autorités sanitaires de prendre toutes les décisions suspensives si nécessaire.
 
L’EFS maintient son haut niveau de vigilance renforcée sur les autres automates d’aphérèse de la marque Haemonetics, utilisés pour l’aphérèse plaquettaire.

Cette suspension n’aura pas d’impacts immédiats sur l’autosuffisance, notamment grâce à la solidité de l’établissement, l’engagement de ses équipes et l’implication des donneurs. Afin d’optimiser la collecte de plasma dans ce contexte d’arrêt d’utilisation de la moitié des automates de plasmaphérèse, l’EFS va redéployer dans les semaines à venir l’autre modèle d’automates sur ses sites de collecte les plus actifs.

L’aphérèse est aujourd’hui la seule technologie disponible pour prélever et séparer directement au bras du donneur via un automate les plaquettes ou le plasma. Ces deux composants vitaux sont chaque jour transfusés à des milliers de patients touchés par des maladies ou des pathologies graves et sévères (cancers, déficit immunitaire, grands brulés…).

La technique de prélèvement par aphérèse est vitale et irremplaçable pour soigner chaque jour des milliers de patients.

 

Direction générale de la Santé

Paris, le 24 mai 2018

Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse :

il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes

Les autorités sanitaires ont été informées de doutes sur la sécurité des machines d’aphérèse de la société Haemonetics qui sont utilisées au niveau mondial par de très nombreux opérateurs de transfusion sanguine. Dès les premiers signalements, des expertises indépendantes ont été diligentées par l’Etablissement français du sang (EFS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Direction générale de la Santé (DGS). Leurs conclusions font l’objet d’une restitution au comité de suivi dédié, présidé par la DGS. Ce comité associe les associations de donneurs et receveurs et les lanceurs d’alerte. A ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines.

Une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été diligentée par la ministre chargée de la santé en février 2017, dont le rapport a été rendu public. L’ANSM a également publié un rapport d’évaluation en date du 6 décembre 2017 qui conclue que la balance bénéfices/risque d’aphérèses reste positive. Elle n’est donc aucunement remise en cause. L’ANSM recommande toutefois un certain nombre de mesures visant à poursuivre une surveillance renforcée de ces dispositifs et notamment : • compléter l’information générale donnée sur l’aphérèse en y intégrant les risques liés aux particules ;

  •  mise en œuvre par les fabricants des machines d’un plan d’amélioration visant à réduire les phénomènes notamment vibratoires pouvant conduire à la production de particules et à permettre leur détection ;
  •  revenir vers les fabricants pour qu’ils complètent leurs données au regard des exigences des référentiels existants ; • diversifier le parc machines au niveau des centres réalisant des procédures d’aphérèse ;
  •  poursuite par l’EFS des études épidémiologiques engagées.

L’information préalable au don mise à disposition des donneurs a été modifiée par l’EFS en y intégrant les risques liés aux particules pour les dons par aphérèse. L’ANSM et l’EFS maintiennent une surveillance renforcée sur les dispositifs concernés via un suivi périodique des signalements de matériovigilance.

A ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines.

A savoir

Il existe deux manières de prélever du sang pour produire des produits sanguins labiles et/ou médicaments dérivés du sang : le prélèvement de sang total ou l’aphérèse. L'aphérèse est une technique qui permet de prélever un seul composant sanguin (globules rouges, plaquettes ou plasma). Les autres composants sont réinjectés au donneur

 

L’ensemble des informations sont disponibles sur les sites internet de l’EFS et de l’ANSM.

 

Contacts :

DGS presse-dgs@sante.gouv.fr 01 40 56 84 00

EFS lola.terrasson@efs.sante.fr 01 55 93 28 68 06 72 10 71 06

ANSM presse@ansm.sante.fr 01 55 87 30 66 01 55 87 30 33

 


 

×